一、清潔頻度:
1、生產操作前、生產結束后:清潔消毒1次。
2、更換品種時必須按本程序清潔消毒。
3、設備維修必須*清潔消毒。
二、清潔工具:
不脫落纖維的滅菌清潔布、橡膠手套、毛刷、清潔盆、撮子、鑷子。
三、消毒劑:
1、0.2%新潔爾滅溶液;
2、75%乙醇溶液。
四、清潔、消毒方法:
1、生產操作前:用消毒劑清潔、消毒灌封機進瓶斗、出瓶斗、齒板及外壁。
2、生產結束后:關閉燃氣閥,關閉電源開關,拔下電源插頭,拆卸灌注系統,放在容器內。
3、將進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機各部存在的碎玻璃屑清除干凈。
4、用滅菌清潔布,將進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機上的藥液、油垢擦拭干凈,用干滅菌清潔布擦一遍。
5、用消毒劑清潔、消毒進瓶斗、出瓶斗、齒板以及灌封機外壁。
6、清除灌封機周圍地面玻璃屑,用消毒劑清潔、消毒地面。
7、灌封機清潔消毒后,填寫設備清潔記錄,經QA檢查員檢查合格,并貼掛“已清潔”狀態標示卡,退出灌封室將門關嚴。
五、灌注系統清潔滅菌:
1、在潔凈區清潔間,用純化水沖洗各部件,用3%雙氧水浸泡8小時,除熱原。
2、將雙氧水倒掉,用0.22?m濾膜過濾的注射用水沖洗各部件5分鐘,放入的潔凈容器內,在脈動真空滅菌器,經132℃滅菌5分鐘后,備用。